中药流化床制粒工艺

制粒技术，从广义上定义为加工粉状、块状、溶液、熔融液等状态的物质，制备所需形状及大小的粒状物的操作，包括了粉末的团聚、块状物的细分化、喷雾干燥、熔融物的分散冷却固化等。狭义的制粒是指以粉末为主要原料，利用细粉之间黏附力或粘结剂的粘结力或通过颗粒间碰撞、挤压，逐渐生长或一步成粒的技术。

药物制粒方法有四种：湿法制粒、干法制粒、流化床制粒和喷雾制粒。流化床制粒法，又称一步制粒法、沸腾制粒，该技术集混合、润湿、制粒和干燥于一体，具有传热性能好、混合能力强，所制颗粒孔隙率高、粒径分布窄等优点。在中药制剂领域，该技术已广泛用于颗粒剂、胶囊剂、片剂、包衣微丸等多种中药口服固体制剂的研发与生产过程，如芩梅颗粒、紫参胶囊等。

流化床制粒是在自上而下的通过热空气的作用下，使物料的粉末在保持流化状态的同时，喷入含有黏合剂的溶液，使粉末结聚成粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥这三个步骤在密闭容器内一次完成。

流化造粒的最基本过程是床层中核心颗粒的长大，实质是气固两相流动、液体雾化、蒸发及结晶，颗粒涂布等的综合过程。将料液（包括溶液、熔融液、悬浊液和乳浊液）雾化后喷撒在流化状态的物料上，同时进行水分干燥和核心颗粒长大。

在流化床制粒机中，压缩空气和黏合剂溶液按一定的比例由喷嘴雾化并喷至流化床层上正处于流化状态的物料粉末上。其制粒工艺过程包括：混合、粒化和干燥三个阶段。首先液滴使接触到的粉末润湿并聚结在其周围形成粒子核，同时再由继续喷入的液滴落在粒子核表面产生黏合架桥作用，使粒子核与粒子核之间、粒子核与粒子之间相互结合，逐渐形成较大的颗粒，如下图所示。

干燥后，粉末间的液体桥变成固体桥，此过程不断重复进行，即得理想、均匀、外形圆整的多微孔球状颗粒。流化床制粒全过程不受外力作用，仅受床内气流影响，故制得的颗粒密度小，粒子强度低，但颗粒的粒度均匀，流动性、压缩成形性好。